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YY0321.3-2000一次性使用麻醉用過(guò)濾器檢測方案

更新時(shí)間:2023-04-26      點(diǎn)擊次數:874

    一次性使用麻醉用過(guò)濾器一般由上蓋、濾膜、下蓋三部分組成,殼體采用醫用聚碳酸酯(PC),濾膜孔徑為0.45μm,可濾除空氣中0.5μm以上微粒的濾除率應不小于90%。過(guò)濾器是與麻醉穿刺針配套,醫療單位為患者進(jìn)行麻醉時(shí)使用。過(guò)濾器的主要技術(shù)指標包括:密合性、液體流量、環(huán)氧乙烷殘留量以及過(guò)濾器的生物性能和化學(xué)性能。YY0321.3-2000一次性使用麻醉用過(guò)濾器檢測標準專(zhuān)為一次性使用麻醉器械包配套使用而制定。

    一、液體流量

    藥液過(guò)濾器在300kPa壓力下,1min內通過(guò)藥液過(guò)濾器流出的0.9%氯化鈉注射液應不小于100mL。一次性使用麻醉用過(guò)濾器液體流量的檢測選用PLY-06醫療器械流量測試儀,它可實(shí)時(shí)顯示測試加壓值,保持時(shí)間等數據;多種規格,一機兼容,自動(dòng)生成測試報告,是鑒定醫療器械流量物理性能的重要手段之一。

    二、環(huán)氧乙烷殘留量

    過(guò)濾器經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后,其殘留量應不大于0.1mg。GC6900氣相色譜儀適用于醫藥、醫療器械生產(chǎn)行業(yè)及相關(guān)企業(yè)、檢測機構進(jìn)行環(huán)氧乙烷殘留檢測分析,16階升溫,測試精度高,配置專(zhuān)用色譜網(wǎng)絡(luò )反控版工作站,可選自動(dòng)進(jìn)樣配套設備,省時(shí)省力省心!

    三、密合性試驗

    1、藥液過(guò)濾器密合性試驗

    將蒸餾水從藥液過(guò)濾器進(jìn)液端注入,另一端封閉,施加300kPa壓力觀(guān)察15S,不得有液體滲漏現象。

    2、空氣過(guò)濾器密合性試驗

    以80kPa壓力將氣體從空氣過(guò)濾器進(jìn)氣端注入,另一端封閉,將空氣過(guò)濾器浸入20~30°C水中,觀(guān)察15S,不得有氣體泄漏現象。

    麻醉用過(guò)濾器的密合性測試選用LEAK-L1泄漏與密封強度測試儀,設備具有多種獨立試驗模式,高精度壓力傳感器保證測試結果的準確性,測試結果自動(dòng)統計保存,智能化程度高。

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