一次性使用無(wú)菌導尿管由排泄錐形接口、充起錐形接口、閥等組成，是一種由尿道插入膀胱以便引流尿液的管道，配合體外引流袋使用，用于不能自主排尿患者的臨時(shí)導尿或留置導尿，也可用于泌尿外科手術(shù)時(shí)的壓迫止血和膀胱沖洗。一次性使用無(wú)菌導尿管依據YY0325-2016檢測標準，應檢測的項目包括強度、分離力、球囊可靠性、耐彎曲性、流量、EO殘留量等。

    一、強度

    當按附錄A所給方法試驗時(shí)，尖部和錐形接口應與管身連為一體，管身應無(wú)斷裂。

    二、連接器分離力

    當按附錄B所給方法試驗時(shí)，排泄錐形接口應不與試驗連接器分離。將規定的試驗連接器與導尿管的排泄錐形接口連接，施加一軸向拉力，檢驗其連接處是否分離。

    三、球囊可靠性

    當按附錄C所給方法試驗時(shí)，球囊應無(wú)泄漏，并且不應影響排泄孔。注，未充起球囊，其兩端外形宜與管身平滑地連為一體，在其周?chē)h(huán)境溫度下，球囊充人水至規定的容積后，宜呈現基本對稱(chēng)地鼓起。

    當按附錄D所給方法試驗時(shí)，水的回收率應不低于表D2規定值。

    一次性使用無(wú)菌導尿管強度、分離力、球囊可靠性等性能的測定選用MED-M1醫藥包裝性能測試儀，專(zhuān)業(yè)用于測試各種醫藥用包裝材料及醫療用品等材料力學(xué)性能的檢測，優(yōu)于0.5級超高精度，一鍵化操作，試驗速度可隨意調節，儀器可配備多種試驗夾具支持多種試驗模式。

    四、耐彎曲性

    按附錄E試驗時(shí)，彎曲導尿管各腔的液體流量應不低于平直導尿管液體流量的50%。

    五、流量

    向球囊中充入公稱(chēng)容積的燕餾水，按GB/T15812.1-2005中附錄E所給方法試驗時(shí)，流量應符合表2規定。PLY-06醫療器械流量測試儀觸摸屏控制，操作更簡(jiǎn)便，數據更直觀(guān)。

    六、EO殘留量

    導尿管若用環(huán)氧乙烷滅菌，按GB/T14233.1檢驗時(shí)環(huán)烷殘留量應不大于10μg/g。

    導尿管的環(huán)氧乙烷殘留量測試使用GC6900氣相色譜儀，適用于醫藥、醫療器械生產(chǎn)行業(yè)及相關(guān)企業(yè)、檢測機構進(jìn)行環(huán)氧乙烷殘留檢測分析。采用7寸觸摸屏液晶顯示器，動(dòng)態(tài)顯示逼真圖形顯示所有儀器參數，靈活組合的進(jìn)樣系統，智能化數據處理，可依據標準樣品，直接檢測輸出分析對象中各類(lèi)殘留溶劑的名稱(chēng)含量（ug/g）等，便于試驗人員參考檢測標準進(jìn)行數據分析。